吉安市妇幼保健院：

    2018 年 9 月，省卫生健康委下发了《关于同意吉安市妇幼 保健院筹建体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术的批复》（赣 卫妇幼字〔2018〕29 号），经过前期筹建准备，你院提出了试运行该技术的申请。

    根据原卫生部《人类辅助生殖技术管理办法》及相关文件 规定、以及国家卫生计生委《关于规范人类辅助生殖技术与人 类精子库审批的补充规定》要求，2019 年 4 月 26 日，省卫生健 康委组织生殖临床、生殖实验室和伦理学等方面的专家组，对你院开展体外受精-胚胎移植技术和卵胞浆内单精子显微注射 技术进行了评审论证。专家组认为，你院在人员结构、场地、设备、技术和管理等方面，基本达到国家卫生健康委相关技术 规范的要求（专家评估报告附后）。经研究，现批复如下：

    一、同意你院试运行体外受精-胚胎移植技术和卵胞浆内单 精子显微注射技术一年（自下文日起算），请在试运行期满两 个月内向省卫生健康委提出正式运行评审的申请。

    二、请你院严格按照专家论证意见进行整改，切实落实各 项整改措施，于 3 个月内将整改情况书面报告我委。

    三、你院试运行体外受精-胚胎移植技术和卵胞浆内单精子 显微注射技术期间，必须严格遵守原卫生部颁布的技术规范、伦理原则，如有违反，将按照《人类辅助生殖技术管理办法》 的有关规定处罚。

附件：吉安市妇幼保健院开展体外受精-胚胎移植技术和卵 胞浆内单精子显微注射技术试运行的论证评审报告

附件

吉安市妇幼保健院开展体外受精-胚胎 移植技术和卵胞浆内单精子显微注射技术 试运行的论证评审报告

   根据《人类辅助生殖技术管理办法》（2001 年卫生部第 14 号部长令）《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相 关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》（卫科教发〔2003〕 176 号）《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管 理程序》（卫科教发〔2003〕177 号）《国家卫生计生委关于规范 人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定》（国卫妇幼发〔2015〕56 号），2019 年 4 月 26 日江西省卫生健康委组织专家 组对吉安市妇幼保健院申请试运行体外受精-胚胎移植及卵胞 浆内单精子显微注射技术（IVF、ICSI）进行了现场论证评审， 意见如下：

　　一、伦理和管理方面

  1.建议调整伦理委员会的组成，纳入本中心总负责人。同 时，伦理委员会的工作制度需进一步落实。

　　2.加强生殖中心人员的“三基”培训。

　　3.生殖中心需加强全流程和安全性的管理，建议适当增加 实验室人员及护理人员。

　　二、临床方面

   1.规范临床病历书写和管理。妇科病历中建议增加诊断依 据，男科病历精液分析应表格化，同时应完善术前讨论制度。

　　2.取卵手术记录需增加大于 14mm 卵泡数的记录。

　　3.尽快掌握减胎技术。

　　4.建议加强临床工作中各关键指标的质量控制。

　　三、实验室方面

　  1.建议实验室增加必要的设备，如 IVF 精液处理室的超净工作台。

　　 2.实验室登记本项目不全，建议进一步完善。

　　 3.应建立取卵日无可用精子的应急预案，保障患者权益。

　　四、男科方面

　　1.建议进一步细化因男方因素行 IVF 及 ICSI 的适应证，使 其更具可操作性。

　　2.不建议将“生精功能障碍”作为 ICSI 的适应证。鉴于目 前该中心精子形态学分析不够准确，建议规范形态分析后，方 可作为 IVF 及 ICSI 适应证的参考。

　 3.不应仅根据精液分析结果作为诊断“男性不明原因性不 育”的依据，应适当增加男性不育诊断项目，如精浆生化、精液白细胞及 DNA 碎片等检查项目。

　　4.精液分析欠准确，应加强《WHO 人类精液分析与处理实验 室手册》（第五版）的学习与培训。同时应加强精液内部及外部 质量控制。