首页各设区市卫生健康委、市场监管局、医疗保障局、财政局，赣江新区社会事务局：
为贯彻落实《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》《江西省中医药条例》和《江西省人民政府办公厅关于推进医疗联合体建设和发展实施意见》,推动中医药事业产业融合发展，切实解决人民群众临床需要而市场上没有供应的药品短缺问题，经省中医药局、省卫生健康委、省药监局、省医保局、省财政厅研究，现就医疗机构中药制剂在我省具有协作关系（包括医联体、医共体、医疗集团、专科联盟，以及中西医协作、对口支援、托管关系。下同）的医疗机构内调剂使用管理有关事项通知如下:
一、调剂的品种
省中医药局会同省药监局负责可在我省具有协作关系的医疗机构内调剂使用制剂品种目录（以下简称“目录”）遴选，并对品种实行动态管理。目录内的医疗机构中药制剂经批准在全省具有协作关系的医疗机构内调剂使用。
调剂制剂品种为获得省药监局《医疗机构制剂注册批件》《医疗机构制剂再注册批件》或《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执》的品种；自申请调剂之日起，已在医疗机构临床使用2年以上(非临床需求、制剂质量原因而停产的其他因素除外)，疗效确切、安全稳定、无严重不良反应的医疗机构中药制剂，以及确因临床必需、市场短缺并经研究论证可纳入目录的化药制剂品种。
二、调剂的范围
调剂使用双方均为江西省行政区域内医疗机构。中药制剂调出方应为省内二级以上医疗机构。调入方应为省内具备调剂品种诊疗登记范围的持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构（包括综合医院、专科医院、中医院、中西医结合医院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、乡镇卫生院和村卫生室、民营医院）。调出方与调入方应同属前述的具有协作关系的医疗机构。
三、调剂的程序
凡申请目录内医疗机构中药制剂调剂使用的，由调出方填写《医疗构制剂调剂使用申请表》（见附件），经省中医药局组织专家初审同意后，报省药监局审批，并提供以下加盖公章的证明材料：
（一）制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂，如无《医疗机构制剂许可证》，应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》及《药品GMP符合性检查结果告知书》复印件；
（二）拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》《医疗机构制剂再注册批件》或《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执》复印件；
（三）调剂双方签署的合同；
（四）拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
（五）拟调出制剂的质量标准、说明书和标签复印件；
（六）调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
（七）制剂调剂双方为具有协作关系的相关证明性文件。
调剂批件有效期一般为2年，超过调剂期限继续调剂的，需在到期前1个月内再次提出申请，上述证明材料无变化的情况下，只需提供《医疗机构制剂调剂使用申请表》、制剂调剂双方签署的合同和上期调剂使用总结报告。
四、调剂的管理
调剂双方应遵循《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《江西省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等有关规定。包括但不限于以下内容。
(一)调出医疗机构
1.对调剂使用的医疗机构制剂的质量负主体责任。
2.对调入医疗机构临床使用资质要求、药品管理条件进行审核。
3.建立健全质量管理体系，切实加强对医疗机构制剂室的管理，按批次保存调出制剂的配制文件和记录、调出动向和数量，向调入机构提供批检验报告书。
4.对调入医疗机构临床使用调剂制剂进行培训和指导。加强调出制剂不良反应监测，发现异常应及时停止制剂配制和调剂使用，并按药品不良反应信息上报要求及时上报。
(二)调入医疗机构
1.对调出方的制剂配制质量保证条件进行考察，考察合格后方可提出调剂使用申请。
2.严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
3.调入的制剂不能超出批准的期限、数量和品种范围。按规定要求贮存，并做好使用和储存相关记录。在临床使用中要进一步考察调入制剂的疗效和安全，发生不良反应的要按照药品不良反应信息上报要求及时上报，并立即停止使用。
五、其他事项
(一)建立定价机制。医疗机构中药制剂实行价格备案，进一步规范医疗机构中药制剂价格管理，由医疗机构核算配制成本，参考同类药品市场价格，形成中药制剂零售价并向制剂调出医疗机构所在设区市医保局备案后实施。
(二)明确结算方式。医疗机构中药制剂由制剂调入医疗机构和制剂调出医疗机构进行结算，医疗机构间凭医疗收费票据及银行结算凭证入账。
(三)完善医保政策。已纳入医保支付范围的医疗机构制剂，在获得省药监局调剂批件后，且由制剂调入的医保定点医疗机构使用，可同步纳入医保基金支付范围。
(四)明确配送方式。配送方式由调入方与调出方自行协商，自行配送或委托配送的，应按照医疗机构中药制剂的有关标准执行。调入方与调出方按照药品管理相关规定做好配送过程中有关数据记录。运输过程中制剂质量责任由调入方与调出方在合同中约定。
(五)加强监督管理。各地药品监管部门要加强对医疗机构制剂质量的监督管理,各地药品监管部门、卫生健康部门、中医药管理部门要加强对医疗机构制剂使用的监督管理。对收到的严重不良反应报告要及时上报省药监局、省卫生健康委和省中医药局，由省中医药局牵头协调省卫健委、省药监局对相关制剂开展调查及临床评价，根据再评价情况及时调整调剂政策，在满足临床用药需求的同时，确保用药安全有效。
(六)加强科研攻关。医疗机构中药制剂是中药新药创新的重要来源，临床疗效是新药研发的关键。为推动医疗机构制剂的发展，省中医药局组织制定医疗机构制剂临床科研专项，支持各使用医疗机构在医疗机构制剂调剂使用过程中进行临床有效性及安全性观察，以促进医疗机构制剂新药研发。
