首页一、制定背景
2021年6月，国家卫生健康委印发《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》，明确自贸区以外社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制审批，自贸区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备由审批改为备案管理。
为进一步深化“放管服”改革，优化营商环境，推进我省社会办医乙类大型医用设备配置使用管理方式转变，持续支持社会办医发展，我委财务审计处根据《国家卫生健康委社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》等文件要求，借鉴外省经验做法，研究起草了《江西省社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制实施细则（试行）》（征求意见稿），经征求各设区市卫生健康委、赣江新区社会发展局、省直各医院和委内相关业务处室、省中医药管理局相关业务处室意见，并向社会公开征求意见，再由委政策法规部门审核后形成送审稿，经委主任办公会议研究通过，最终形成了《江西省社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制实施细则》（以下简称《实施细则》)。
二、制定依据
1.《医疗器械监督管理条例》
2.《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》
3.《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）
4.《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）
三、主要内容
《实施细则》共六个章节二十一条：第一章总则，阐明制订细则的目的依据，告知承诺的定义和适用范围。第二章规划和标准，阐明社会办医实行告知承诺制审批纳入规划管理，并应承诺符合有关标准要求、技术条件。第三章告知和申请，阐明实行告知承诺制审批应告知申请人的内容、申请人应提交的申请材料和承诺内容。第四章受理和许可，规定了告知承诺许可的流程。第五章监督管理，规定了对实行告知承诺许可的医疗机构的监督管理要求，对于虚假承诺的，严肃查处并计入诚信档案。第六章其他事项，阐明了实施时间。
四、主要变化
1.取消专家评审环节。实行告知承诺制后，社会办医疗机构以书面形式自愿承诺符合审批条件并按规定提交材料的，省卫生健康委当场发放《乙类大型医用设备配置许可证》，取消专家评审环节。
2.强化主体责任。实行告知承诺制的社会办医疗机构要自愿承担违反承诺或不实承诺的法律后果。
3.加强事中事后监管。一是在核发《乙类大型医用设备配置许可证》90日内组织专家对配置机构是否达到许可条件进行实地核查。二是明确社会办医如出现提供虚假材料、承诺不实及违反承诺等情况应承担的相应责任与接受的处罚内容。